Zgłoszenie działania niepożądanego - produkty lecznicze weterynaryjne

INFORMACJA O PRZETWARZANIU DANYCH OSOBOWYCH W ZWIĄZKI ZE ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH i REKLAMACJI LEKÓW

Administratorem danych osobowych osób zgłaszających działanie niepożądane produktu oraz osób, których dotyczy działanie niepożądane produktu, dalej, jako „Dane Osobowe”, jest:

Boehringer Ingelheim Sp. z o. o., ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 3, 00-728 Warszawa, Polska (dalej, jako „Administrator”). Adres e-mail: info.waw@boehringer-ingelheim.com; telefon: +48 22 699 0 699;

Kontakt do Inspektora Ochrony Danych: iod.waw@boehringer-ingelheim.com

Cel przetwarzania danych

Celem przetwarzania Danych Osobowych jest monitorowanie bezpieczeństwa produktów Boehringer Ingelheim.

Podstawa prawna przetwarzania danych

W przypadku zgłoszenia dotyczącego działania niepożądanego produktów leczniczych dane Osobowe będą przetwarzane w oparciu o przesłankę wskazaną w art. 6 ust.1 lit c oraz art. 9 ust 2 pkt i Rozporządzenia UE 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. (dalej, jako „RODO”), tj. przetwarzanie danych jest niezbędne z uwagi na interes publiczny w zapewnieniu bezpieczeństwa produktów leczniczych i wyrobów medycznych, i odbywa się w ramach wypełnienia przez Administratora obowiązków wynikających z przepisów Prawa Farmaceutycznego.

W przypadku reklamacji produktów leczniczych, które nie są związane z wystąpieniem działania niepożądanego leku, Dane Osobowe będą przetwarzane w oparciu o przesłankę wskazaną w art. 6 ust 1 pkt f RODO, tj. prawnie uzasadnionych interesów realizowanych przez administratora, jakim jest realizacja zgłoszenia.

Odbiorcy danych

Dostęp do Danych Osobowych mogą mieć następujący odbiorcy danych:

• upoważnieni pracownicy Administratora oraz usługodawcy, którym w drodze umowy powierzon przetwarzanie Danych Osobowych na potrzeby realizacji usług świadczonych dla Administratora, w szczególności podmioty takie jak dostawcy rozwiązań informatycznych, jednak tylko w zakresie niezbędnym do prawidłowego wykonania tych usług.
• podmioty uprawnione na podstawie przepisów prawa do otrzymania Danych Osobowych np. Główny Inspektor Farmaceutyczny, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Europejska Agencja Leków.
• Podmioty odpowiedzialne za produkt, dla których jesteśmy przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego lub dystrybutorem.

Okres przechowywania danych

Dane Osobowe będą przechowywane przez okres 30 lat.

Zasady gromadzenia danych

Podanie danych osobowych przez osoby zobowiązane do dokonywania zgłoszeń niepożądanych działań produktów leczniczych jest obowiązkowe i wynika z przepisów Prawa farmaceutycznego. Podanie danych w przypadku reklamacji jest dobrowolne, jednak ich niepodanie skutkować może brakiem możliwości rozpatrzenia reklamacji.

Przekazywanie danych do państw trzecich (tj. poza Europejski Obszar Gospodarczy)

W związku z korzystaniem z systemów informatycznych Grupy Boehringer Ingelheim przekazujemy dane osobowe do odbiorców w państwach trzecich, jednak zapewniamy, aby dane były odpowiednio zabezpieczone. W związku z powyższym współpracujemy wyłącznie z podmiotami na podstawie podpisanych z podmiotem w państwie trzecim Standardowych Klauzul Umownych zatwierdzonych przez Komisję Europejską.

Prawa związane z przetwarzaniem Danych Osobowych

Osoba, której dane dotyczą, może skorzystać wobec Administratora z następujących praw:

• prawa do żądania dostępu do swoich Danych Osobowych i uzyskania informacji na temat ich przetwarzania, a w przypadku gdyby były nieprawidłowe ma prawo do żądania ich sprostowania (zgodnie z art. 15 i 16 RODO),
• prawa do żądania ograniczenia przetwarzania jej danych w sytuacjach i na zasadach wskazanych w art. 18 RODO
• prawa do żądania usunięcia danych zgodnie z art. 17 RODO („prawo do bycia zapomnianym”),
• prawa do wniesienia w dowolnym momencie sprzeciwu wobec przetwarzania jej Danych Osobowych z przyczyn związanych z jej szczególną sytuacją, w przypadku, gdy dane są przetwarzane przez Administratora w ramach realizacji swoich prawnie usprawiedliwionych interesów (zgodnie z art. 21 ust. 1 RODO).

Osoba, której dane dotyczą, ma również prawo wnieść skargę na przetwarzanie jej danych osobowych przez Administratora do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.